膠塞是(shì)藥品的(de)一(yī)個(gè)組成部分(fēn)，主要(yào)作(zuò)用(yòng)是(sh€ì)将藥品密封在特定的(de)容器(qì)內(nèi)，使藥品在一(yī)個(gè)相(xiàng)對(duì)‍較小(xiǎo)的(de)無菌的(de)惰性環境，與外(wài)部普通(tōng)環境隔離(lí)，使藥品在有(yǒu)效期內(nèi)保持藥效。如(♦rú)果膠塞存在異常，可(kě)能(néng)會(huì)使藥品失效，甚至産生(shēng)變質，對(duì)人(rén)民(mín)群衆生(shēng)命安全構成威脅。因此充分(fēn)了(le₩)解膠塞在藥品臨床使用(yòng)中容易發生(shēng)的(de)問(wèn)題，掌握所發生(shēng)問(wèn)題的(de)解決方案，可(kě)以減少‌(shǎo)藥品使用(yòng)中的(de)不(bù)良率，更好(hǎo)的(de)保證人(rén)民(mín)卻中的(♣de)身(shēn)體(tǐ)健康和(hé)生(shēng)命安全。
　　本文(wén)以問(wèn)答(dá)形式對(duì)膠塞在藥品臨床使用(yòng)中容易發生(£shēng)的(de)問(wèn)題，以及如(rú)何解決所發生(shēng)或避免發生(shēng)這(zhè)些(xiē)問(wèn)題進行(xín‌g)說(shuō)明(míng)。



 
穿刺力過大(dà)、膠塞難穿透是(shì)怎麽回事(shì)？
答(dá)：穿刺力是(shì)使用(yòng)特定穿刺器(qì)刺透膠塞時(shí)産生(shēng)的(de)最大(dà)阻力，大(dà)小(xiǎo)與橡膠塞、橡膠塞γ與其它藥包材配合度情況和(hé)穿刺器(qì)的(de)選擇有(yǒu)關。控制(zhì)膠塞穿刺阻力，如(rú)太大(dà )護導緻不(bù)易穿刺，甚至發生(shēng)意外(wài)事(shì)件(jiàn)。出現(xiàn)穿刺力過大(dà)的(de)原因有(yǒu)：膠塞硬度太大(dà)，膠塞表面矽♠油太少(shǎo)，膠塞與其它包材配合度不(bù)當，穿刺器(qì)不(bù)夠鋒利等原因。
解決辦法：調整硬度，增加矽油，配合适當，選用(yòng)合格的(de)穿刺器(qì)。在臨床中采取以下(xià)操作(zuò)方α法，可(kě)以适當減小(xiǎo)因各種原因導緻的(de)膠塞穿刺力過大(dà)現(xiàn)象：
　　1、 使用(yòng)鋒利的(de)穿刺器(qì)，如(rú)穿刺器(qì)多(duō)次使用(yòng)後穿刺部位鈍化(huà)，可(kě)更換鋒利穿刺器(qì)。
　　2、 一(yī)定要(yào)穿刺膠塞的(de)标記穿刺部位，由于膠塞各個(gè)部位厚度不(bù)同，穿刺不(bù)同部位會(huì)産生(shēng)不(bù)↑同的(de)穿刺力。與其它部位相(xiàng)比較，膠塞的(de)标記穿刺部位是(shì)最薄的(de)，産生(shēng)的(de)穿刺力也(yě)最小(xiǎo)。。
　　3、 每次穿刺時(shí)盡量使穿刺器(qì)垂直于膠塞穿刺面，用(yòng)其它角度穿刺膠塞也ε(yě)會(huì)産生(shēng)較大(dà)的(de)穿刺力。
　　4、 穿刺時(shí)用(yòng)力均勻。
　　橡膠塞穿刺力的(de)檢驗标準是(shì)《注射劑用(yòng)膠塞、墊片穿刺力測定法》 （YBB00&322004-2015）
 
穿刺後有(yǒu)時(shí)會(huì)發現(xiàn)有(yǒu)小(xiǎo)膠屑脫落是(shì)怎麽回事(shì)？
答(dá)：橡膠塞硬度較低(dī)，在穿刺過程中會(huì)被穿刺器(qì)破壞，極個(gè)别情況下(xià)會(huì)有(yǒu)較小(xiǎo)的(de)膠塞碎屑脫落。産生(shēng)落屑原因較多(d₩uō)，主要(yào)和(hé)膠塞配方工(gōng)藝水(shuǐ)平、與其它包材配合情況、膠塞處理(lǐ)方式、穿刺器(qì)質量£、操作(zuò)人(rén)手法、使用(yòng)環境等因素有(yǒu)較大(dà)關聯度。
解決辦法：
　　1、 提高(gāo)膠塞含膠率，适當降低(dī)産品硬度、适當增加膠塞表面矽化(huà)量。
　　2、 與其它包材配合度合理(lǐ)，不(bù)能(néng)過松或過緊。
　　3、 膠塞處理(lǐ)方式合理(lǐ)，如(rú)冷(lěng)藏或室溫放(fàng)置，且與檢驗或使用(yòng)間(jiān)隔時(shí)間(jiān)應在一∑(yī)天以上(shàng)。大(dà)部分(fēn)品種的(de)膠塞硬度會(huì)随溫度降低(dī)而上(shàng)升，不(bù)利與解決穿刺落屑問(w✔èn)題，且部分(fēn)品種膠塞在極低(dī)溫度下(xià)會(huì)産生(shēng)結晶現(x↓iàn)象，表現(xiàn)為(wèi)硬度升高(gāo)，彈性下(xià)降，落屑性能(néng)變☆差。在室溫下(xià)長(cháng)時(shí)間(jiān)停放(fàng)會(huì)使膠塞恢複原有(yǒu)₩彈性）。
　　4、 穿刺器(qì)質量控制(zhì)（如(rú)采購(gòu)渠道(dào)應正規，不(bù)使用(yòng)假冒僞'劣産品，加強穿刺器(qì)的(de)檢驗等）。
　　5、 操作(zuò)員(yuán)培訓。
　　6、 檢驗環境符合标準要(yào)求。
　　在臨床中采取以下(xià)操作(zuò)方法，可(kě)以适當減少(shǎo)膠塞穿刺落屑現(xiàn)象：
　　1、 采用(yòng)質量好(hǎo)的(de)穿刺器(qì)，可(kě)以顯著降低(dī)膠塞穿刺落屑概率。
　　2、 穿刺時(shí)盡量使穿刺器(qì)垂直于膠塞穿刺面，穿刺橡膠塞的(de)标記穿刺部位，用(yòng)力均勻。
　　3、 在冬季，應提前将藥品從(cóng)相(xiàng)對(duì)低(dī)溫的(de)倉庫轉移至配藥室，将橡膠塞從(cóng)低≥(dī)溫狀态恢複到(dào)室溫狀态、使膠塞穿刺落屑概率降低(dī)。
　　橡膠塞穿刺落屑的(de)檢測标準是(shì)《注射劑用(yòng)膠塞墊片穿刺落屑測定法》（YBB00332004-2015）。
 
輸液過程中的(de)拔針漏液是(shì)怎麽回事(shì)？
答(dá)：少(shǎo)量輸液類的(de)藥品在臨床使用(yòng)時(shí)會(huì)發生(shēng)漏液現(xiàn)象，主要(yào)發生(shēng)在軟袋類輸液藥品，産生(shē∞ng)不(bù)必要(yào)的(de)損失。問(wèn)題産生(shēng)原因：膠塞彈性差，與其它包材配合度差。



解決辦法：
　　提高(gāo)膠塞彈性；提高(gāo)與其它包材配合度（适當緊一(yī)些(xiē)會(huì)好(hǎo)很(hěn)多(duō)）。在臨床中采取以下(xià)操作(zuò)方法，™可(kě)以适當減少(shǎo)拔針漏液現(xiàn)象：
　　1、 在進行(xíng)輸液操作(zuò)時(shí)可(kě)以待液體(tǐ)藥品基本排淨後再拔針。
　　2、 拔針操作(zuò)時(shí)速度可(kě)以适當降低(dī)，因為(wèi)膠塞在'長(cháng)時(shí)間(jiān)被穿刺後會(huì)産生(shēng)一(yī)定的(de)壓縮變形，拔針速度慢 (màn)會(huì)給膠塞一(yī)定的(de)形态恢複時(shí)間(jiān)，膠塞穿刺孔完全閉合後，自(zì)然不(bù)會(huì)發生(shēng)漏液。
　　3、在冬季，應提前将藥品從(cóng)相(xiàng)對(duì)低(dī)溫的(de)倉庫轉移至配藥室，将橡膠塞從(cóng)低(dī)溫狀态恢複到(dà≤o)室溫狀态、使膠塞穿刺落屑概率降低(dī)。
　　橡膠塞穿刺落屑的(de)檢測标準是(shì)《注射劑用(yòng)膠塞墊片穿刺落屑測定法》（YBB00332004-2015）。
問(wèn)題：有(yǒu)時(shí)候軟袋輸液類藥品的(de)膠塞密封性不(bù)太好(hǎo)是(shì)怎麽回事(shì)？
答(dá)：軟袋輸液類藥品的(de)膠塞密封性主要(yào)包括兩方面，注藥點密封性和(hé)周邊密封性。問(wèn)題産生(shēng)原因：膠塞直徑偏小(xiǎo)，與其它包材配合≤度差；膠塞彈性差；外(wài)部壓力過大(dà)。解決辦法：重新設計(jì)膠塞結構或其它包材結構；提高(gāo)膠塞彈性；施加的(de)外(wài)部壓力合理(lǐ)。


 
　　在臨床中采取以下(xià)操作(zuò)方法，可(kě)以适當減少(shǎo)膠塞密封性差的(deπ)現(xiàn)象：
　　1. 正确操作(zuò)，減少(shǎo)膠塞的(de)穿刺落屑。膠塞落屑後密封性可(kě)能(néng)會(huì)變差。
　　2. 正确操作(zuò)，不(bù)給藥品施加太大(dà)的(de)外(wài)壓。
    
　　軟袋輸液類藥品的(de)膠塞密封性檢驗标準有(yǒu)《塑料輸液容器(qì)用(yòng)聚丙烯組合蓋（Ω拉環式）》（YBB00242004-2015）。



問(wèn)題：輸液時(shí)穿刺器(qì)會(huì)脫落嗎(ma)？
答(dá)：正常輸液時(shí)穿刺器(qì)不(bù)會(huì)脫落，如(rú)果發生(shēng)脫落一(yī)定是(shì)人(rén)為↕(wèi)施加外(wài)力導緻的(de)意外(wài)情況。在藥包材控制(zhì)标準中，有(yǒu)穿刺器(qì)靜(jìng)态保持力（挂針力）和(hé)穿刺器(qì)動态保≠持力控制(zhì)指标，保證輸液器(qì)不(bù)會(huì)脫落。對(duì)兩個(gè)項目産生(shēng)不(‌bù)利影(yǐng)響的(de)因素可(kě)能(néng)有(yǒu)：膠塞表面矽油大(dà)；膠塞硬度低(dī)；與其它包材配合度偏松；組合蓋的(de≠)內(nèi)蓋脆性大(dà)（穿刺時(shí)爆裂）。
解決辦法：
　　減小(xiǎo)表面矽油；提高(gāo)膠塞硬度；優化(huà)産品結構，提高(gāo)膠塞與其它包材配合度（适當偏緊）；調整內(nèi)蓋注塑參數(shù)等。
 
問(wèn)題：輸液類藥品穿刺時(shí)發生(shēng)膠塞內(nèi)陷入瓶是(shì)怎麽回事(shì)？
答(dá)：極少(shǎo)量輸液類藥品在臨床使用(yòng)時(shí)，使用(yòng)穿刺器(qì)穿刺膠塞過程σ中，膠塞被推入瓶內(nèi)。發生(shēng)這(zhè)種情況的(de)根本原因是(shì)穿刺★膠塞産生(shēng)的(de)穿刺力大(dà)于膠塞與其它藥包材分(fēn)離(lí)的(de)分(fēn)離(lí)力。一(yī)般情©況是(shì)膠塞經穿刺後順利被刺透，這(zhè)樣就(jiù)不(bù)會(huì)發生(shēng)膠±塞內(nèi)陷入瓶現(xiàn)象。在某種特定情況下(xià)，膠塞沒有(yǒu)被穿刺器(qì)穿透，在外(wài)力作(zuò)用(yòng)下(xià)穿刺器(qì)壓迫膠塞，使膠←塞産生(shēng)較大(dà)變形，從(cóng)與其它藥包材緊密配合狀态變為(wèi)不(bù)緊密配合狀态，如(rú)果這(zhè)時(shí)繼續≤施加外(wài)力穿刺膠塞，可(kě)能(néng)導緻膠塞與其它藥包材脫離(lí)，從(cóng)而産生(shēng)膠塞入瓶現(xiàn)象。可(kě)能(néng)的(de)原因有(★yǒu)：膠塞穿刺力大(dà)、配合度差（偏松）、內(nèi)蓋穿刺時(shí)易爆裂（對(duì)墊片的(de)支撐力會(huì)變得(de)非常小(xiǎo)）。
解決辦法：
　　減小(xiǎo)膠塞穿刺力（膠塞表面矽油一(yī)定要(yào)多(duō)，保證在穿刺時(shí)對(duì)穿刺器(qì)有(yǒu)良好(hǎo)的(d¶e)潤滑作(zuò)用(yòng)；降低(dī)膠塞硬度）、提高(gāo)配合度、優化(huà)內(nèi)蓋生(™shēng)産工(gōng)藝參數(shù)。在臨床中采取以下(xià)操作(zuò)方法，可(kě)以适當減少(shǎo)膠塞穿刺入瓶的(de)現(xiàn)象：
　　1. 采用(yòng)質量好(hǎo)的(de)穿刺器(qì)，保持穿刺器(qì)鋒利。如(rú)操作(zuò)時(shí)發現(xiàn)膠塞難穿刺，不(bù)要(yào<)急于用(yòng)力穿刺，先觀察穿刺器(qì)是(shì)否保持鋒利狀态（特别是(shì)穿刺器(qì)已經多(duō)次穿刺膠塞後），确認後再正确操作(zuò)。
　　2. 穿刺時(shí)盡量使穿刺器(qì)垂直于膠塞穿刺面，穿刺橡膠塞的(de)标記穿刺部位，用(☆yòng)力均勻。
　　3. 不(bù)能(néng)穿刺膠塞的(de)邊緣部位，否則會(huì)使膠塞受力不(bù)均₹，易發生(shēng)膠塞穿刺入瓶。
　　4. 在冬季，應提前将藥品從(cóng)相(xiàng)對(duì)低(dī)溫的(de)倉庫轉移至配藥室，将橡膠塞從(cóng)低(dī)溫狀态恢複到(dào)室溫狀态，使膠塞硬度從(c←óng)低(dī)溫下(xià)的(de)較高(gāo)硬度恢複到(dào)室溫下(xià)的(de)正常硬度，降低(dī)膠塞穿刺力，也(yě)可(kě)以有(yǒu)效≈避免這(zhè)種情況的(de)發生(shēng)。
　　總之，隻要(yào)藥包材生(shēng)産商和(hé)藥品生(shēng)産商精心生(shēn♥g)産産品，醫(yī)護人(rén)員(yuán)的(de)正确使用(yòng)藥品，就(jiù)能(néng)使藥品在使用(yòng)過程中發生(βshēng)問(wèn)題的(de)概率降至最低(dī)，就(jiù)能(néng)更好(hǎo)地(dì)為(wèi)廣大(dà)患者服務。